AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

See veebileht on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

See veebileht sisaldab teavet Foundation Medicine® testide kohta, ent ei ole mõeldud meditsiiniliste nõuannete ja / või ravijuhiste pakkumiseks.

Selle veebilehe on loonud Roche kui Roche Foundation Medicine partner.

!
Kasutame leheküljel küpsiseid, et tagada teile parim külastuskogemus. Kasutades meie lehekülge, nõustute küpsiste kasutamisega vastavalt meie küpsiste eeskirjadele.
×
Menu
Close
Meie testidFoundationOne CDxFoundationOne Liquid CDxFoundationOne Heme

 

 




FoundationOne®Liquid CDx - mitteinvasiivne vedelbiopsial põhinev vähigenoomi test soliidtuumoriga patsientidele 1-3



Nii kliiniliselt kui analüütiliselt valideeritud test, FDA poolt registreeritud, toetub laiapõhjalisel genoomiprofileerimise platvormil ja bioinformaatilisel töövool§1–3,17,18 Kiire testi teostamise aeg, vastus kuni 14 päeva jooksul alates analüüsi kohalejõudmisest laborisse1Sobib kõigi soliidtuumoritele tuginedes teie patsiendi haiguse profiilile ja olemasolevatele kliinilistele tõenditele1,2,14,15Võimalus teste vastastikku asendada (FoundationOne CDx <-> FoundationOne Liquid CDx) vastavalt koeproovi olemasolule ja/või kasvaja arengu jätkuvaks hindamiseks1,15,18Kiire ja mugav ühekordne verevõtmine (2 x 8,5 ml täisverd) aitab vältida invasiivseid biopsiaid ja võimaldab kiiremaid raviotsuseid1,12–16Raporteerib >300 vähiga seotud muutuseid neljas geenimuutuste põhiklassis ning MSI, bTNM ja vähi cfDNA osakaalu (Tumor Fraction)1,2,4–11Vastastikune asendamineKõik soliidtuumoridHeakskiidetud FDA pooltKiire testi teostamise aegÜhekordne verevõtt> 300 geeni, MSI, bTMB, kasvaja fraktsioonFDA<2 weeks
Geenid ja genoomsed muutused

FoundationOne Liquid CDx raporteerib >300 vähiga seotud geeni ning tuvastab nii uusi kui juba teadaolevaid geenimuutusi, sealhulgas nelja põhiklassi kuuluvaid geneetilisi muutusi (asendusmutatsioonid, insertsioonid või deletsioonid, koopiaarvu muutused ja geeni ümberkorraldused) ning vähi cfDNA osakaalu (Tumor Fraction). Test pakub prognostilisi, diagnostilisi ja prediktiivseid sisendeid, mis aitab arstil planeerida ravistrateegiat ja koostada patsiendile individuaalne raviplaan, võimalusel suunata patsient sobivasse kliinilisse uuringusse.1,2

KasvajafraktsioonMikrosatelliitide ebastabiilsus‡Kasvaja mutatsioonide koormus veresGeeni ümberkorraldusedKoopiaarvu muutusedInsertsioonid ja deletsioonidAsendusmutatsioonidvähiga seotud geeni>300†Analüüsib%MSIbTMB

Analüüsib >300 vähiga seotud muutuseid neljas geenimuutuste põhiklassis ning ravijuhistes soovitatud genoomseid muutuseid, mis on seotud sihtmärkravimitega.1,2,4-11

Ameerika Ühendriikide Toidu-ja Ravimiameti (FDA) poolt heakskiidetud vedelbiopsia teenus, mis raporteerib ka kasvaja mutatsioonikoormuse (TMB) ja mikrosatelliitide ebastabiilsuse (MSI) staatust, et aidata otsustada immuunravi vajaduse üle.1–3,19–27  

Testi kõrge sensitiivsus ja spetsiifilisus genoomsete muutuste, MSI* ja bTMB osas olenemata vähipaikmest.1,2

Raporteerib vähi cfDNA osakaalu (Tumor Fraction) ehk tsirkuleeriva rakuvaba DNA-d % vedelbiopsias, genoomsete muutuste avastamiseks.1,2

FoundationOne Liquid CDx määratavate geenide loetelu FoundationOne Liquid CDx määratavate geenide loetelu
FoundationOne Liquid CDx tehniline teave FoundationOne Liquid CDx tehniline teave
Rohkem teavet FoundationOne Liquid CDx kliinilise ja analüütilise valideerimise kohta Rohkem teavet FoundationOne Liquid CDx kliinilise ja analüütilise valideerimise kohta
Rohkem teavet genoomse profileerimise kohta Rohkem teavet genoomse profileerimise kohta

Potentsiaalselt kiirem raviotsus

Kiire ja mugav verevõtt säästab patsienti invasiivsest biopsiast ja annab kiirema vastuse1,28

FoundationOne Liquid CDx - üks verevõtt (2x 8,5 ml katsutit perifeerset täisverd). Kiire testi teostamise aeg, keskmiselt kuni 2 nädalat alates proovi jõudmisest laborisse.1,28

See tõenäoliselt aidatab vähendada stressi, mida patsiendid võivad kogeda invasiivse koebiopsia võtmisel ja analüüsitulemuste ootamisel.2-15

7 päeva14 päeva21 päeva28 päeva35 päevaPotentsiaalselt kiiremad võimalused ravi otsustamiseksKeskmine ajakulu analüüsi materjali laborisse jõudmisest kuni kliinilise raporti valmimiseniAnalüüsimaterjali kogumine ja ettevalmistamine, kaasa arvatud biopsia võtmiseks kuluv aeg ja saadetise transport laborisseSuunatud vähigenoomi analüüsileKoebiopsiaVedelbiopsiaVedelbiopsia versus koematerjali analüüsiks kuluv aeg

FoundationOne Liquid CDx võib aidata kokku hoida tervishoiu ressursse võrreldes koepõhiste testidega.29
Rohkem teavet FoundationOne Liquid CDx kohta Rohkem teavet FoundationOne Liquid CDx kohta

Valideerimine

Baseeruvad analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud terviklikul platvormil3,17,18

FoundationOne Liquid CDx ja FoundationOne CDx testid on põhjalikult valideeritud - baseerudes FDA poolt registreeritud analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud platvormil ja bioinformaatilisel töövool ¶1–3,17,18,30 Testid omavad CD-IVD märgist

BioinformaatikaKliiniline valideerimineAnalüütiline valideerimineFDA on FoundationOne Liquid CDx platvormi töövooga tutvunud ja selle heaks kiitnud

Milles seisneb analüütilise ja kliinilise valideerimise erinevus?

Kliiniliselt valideeritud ALK-positiivse geenimuutusega patsientide avastamiseks ja kellele on seetõttu näidustatud ALK-geeni fusiooni inhibeeriv sihtmärkravi30Võimalus jagada ühe populatsioon andmedkahte või enamasse rühma tulemuste, näiteks ravivastuste, alusel31,32Tuvastab täpselt igat tüüpi ALK genoomseid muutuseid, sealhulgas lühikesi variante / variatsioone ja geeni ümberkorraldusi1,2Võime avastada ja mõõta huvipakkuva biomarkeri olemasolu täpselt, taasesitatavalt ja usaldusväärselt31,32Näiteks ALK geenimutatsiooni määramine FoundationOne Liquid CDx mitteväikerakk kopsuvähi puhulMida see tähendab?Kliiniline valideerimineAnalüütiline valideerimine
Rohkem teavet FoundationOne Liquid CDx kohta Rohkem teavet FoundationOne Liquid CDx kohta

Kliiniline kasutus soliidtuumorite korral

FoundationOne Liquid CDx test on mõeldud kasutamiseks kõigil soliidtuumoritel, sealhulgas mitte-väikerakk kopsuvähk, rinnavähk, munasarjavähk, eesnäärmevähk.1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx katab kliiniliselt olulised ja ravijuhistes soovitatud genoomsed muutused mitte-väikerakk kopsuvähi, rinnavähi, munasarjavähi, eesnäärmevähi ja teiste soliidtuumorite korral.1,2,4–11,19–25,33–38

EGFRHER2 (ERBB2)BRCA1BRCA1METPIK3CAPALB2MSH2/6ALKNTRK1/2/3ATMRAD51NTRK1/2/3PMS2FANCABRAFESR1BRCA2BRCA2RETMSIMLH1PMS2ROS1BRCA1CHEK2BRIP1MSIRAD51DMSIHER2 (ERBB2)BRCA2MSH2/6PALB2TMBCDK12RindMSIMunasari

FoundationOne Liquid CDx on näidanud olulist kliinilist kasu

Meie eelmine veretestil põhinev vähigenoomi test näitas globaalses prospektiivses kohordiuuringus BFAST (Blood First Assay Screening Trial) olulist kliinilist kasu metastaatilise mitteväikerakk kopsuvähi (NSCLC) diagnoosimisel ja ravivalikul.30,39
Vedelbiopsiaga testitud (BFAST) patsientide hulgas oli ALK-positiivsete patsientide hulk võrreldav koe-põhiste uuringutel raporteeritud tulemustega (meta-analüüs, lääne elanikkkonna seas)30,40KoebiopsiaVedelbiopsia4.5%–6.4%5.4%ALK+ esinemissagedus

BFAST kasutas Foundation Medicine'i praeguse vedelbiopsia teenuse varasemat versiooni FoundationOne Liquid. BFAST-is ALK + mõõtmiseks kasutatud analüüs on lisatud FoundationOne Liquid CDx-sse. Nende kahe testi vastavustulemusi vaadake aadressilt www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

 

Tellimine Tellimine

Tsirkuleeriv rakuvaba DNA

Uurib ringlevat rakuvaba kasvaja DNA-d (ctDNA)

FoundationOne Liquid CDx sekveneerib veres ringlevat rakuvaba DNA-d, mis võib pärineda nii kasvaja primaarsest koldest kui metastaasist. Sel viisil tuvastatakse haigus olenemata tema heterogeenusest, paiknemisest organismis või arengustaadiumist.1,2,14,15
Veres sisaldub tsirkuleeriv rakuvaba DNA, mis pärineb nii tervest koest kui kasvajakoest (ringlev kasvaja DNA, ctDNA)Tsirkuleerivatest vähirakkudest vabaneb lüüsumisel genoomne DNA (tsirkuleeriv rakuvaba DNA, cfDNA)Vabaneb terve (haigusvaba) koe rakuvaba DNA (ctDNA)Vabaneb kasvajakoe rakuvaba DNA (ctDNA)Peamine rakuvaba DNA allikasApoptoosNekroos SekretsioonTerve kudeKasvajakude
Rohkem teavet FoundationmOne Liquid CDx kohta Rohkem teavet FoundationmOne Liquid CDx kohta

Üksikasjalik raport

Selge ja põhjalik raport annab ülevaate patsiendi kasvaja genoomsest infost koos sellele vastavate sihtmärk- ja immunoravi võimalustega ning sobivate kliiniliste uuringutega 1,2, 4–11,41

FDA poolt heaks kiidetud mutatsioonipõhised sihtmärk- ja immunoravimid on järjestatud tähestikulises järjekorras NCCN-i tõenduspõhisuse kategooriate põhjal (lisateavet NCCN-kategooriate kohta leiate NCCN Compendium®-ist aadressil www.nccn.org). Euroopa Liidus väljastatud raport sisaldab Euroopa Liidus registreeritud ravimeid.14

Kasutades patsiendi raviteekonnal erinevaid FoundationOne teste, aitab raportite järjepidevus paremini hinnata haiguse kulgu 41,42

FoundationOne Liquid CDx näidisraport FoundationOne Liquid CDx näidisraport

Tellimine Tellimine

Tellimine

FoundationOne Liquid CDx tellimine

Kuidas FoundationOne Liquid CDx toetab soliidtuumoriga patsiente nende raviteekonnal.
Tellimine Tellimine

FoundationOne Liquid CDx materjali ettevalmistamise juhend FoundationOne Liquid CDx materjali ettevalmistamise juhend
FoundationOne Liquid CDx tehniline teave FoundationOne Liquid CDx tehniline teave
Küsimusi? Küsimusi?

*Asendusmutatsioonid, insertsioonid ja deletsioonid, koopiaarvu muutused ja geeni ümberkorraldused

†309 geeni puhul määratakse kogu eksoom, 15 geeni puhul määratakse tulemus vaid intronite või muude mitte-kodeerivate regioonide alusel

‡FoundationOne Liquid CDx raporteerib MSI-H staatust

§Valideeritud enam kui 7500 koeproovil, mis katab rohkem kui 30 000 unikaalset variantsiooni enam kui 300 vähiga seotud geenis ja 37 vähitüübil. 1,2 FoundationOne Liquid CDx kliinilise ja analüütilise valideerimise kohta lisateabe saamiseks klõpsake siin 

¥75 geeni analüüsitakse kõrgendatud sensitiivsusega kõikide muutuste suhtes (eelvalik on teostatud lähtuvalt nende suuremast ravi suunavast iseloomust arvestades praegu saada olevaid või arenduses olevaid täppisravimeid, vaadake palun geenide täisnimekirja); teised genoomsed regioonid analüüsitakse tavapärase kõrge sensitiivsusega

Kliiniline valideerimine põhineb Foundation Medicine'i vedelbiopsia teenuse varasemal versioonil. Nende kahe testi vastavustulemusi vaadake www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

‖Testi raporti EU versioonis sisalduvad ravimeetodid on heaks kiidetud EU Ravimiameti tsentraliseeritud menetluse või EU liikmesriikide ravimiametite siseriikliku menetluse kaudu

**Lisateavet NCCN-kategooriate kohta leiate NCCN Compendium®-ist (www.nccn.org)

bTMB, kasvaja mutatsioonikoormus vereplasmas; cfDNA, tsirkuleeriv rakuvaba DNA; CGP, komplekssne genoomi profileerimine; ctDNA, rakuvaba kasvaja DNA; d, päeva; FDA, USA Toidu- ja Ravimiamet; MSI, mikrosatelliitide ebastabiilsus; NCCN, USA Riiklik Vähivõrgustik; NGS, järgmise põlvkonna sekveneerimine; NSCLC, mitteväikerakk-kopsuvähk

Testid on mõeldud professionaalseks kasutamiseks. Foundation Medicine testid on Euroopa Liidus registreeritud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/79/EÜ

 

 

References
  1. FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
  2. Clinical and analytical validation for FoundationOne Liquid CDx https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2hzSdDldvbPXix4Rnfoa9H/38c255177b2a5a546e7c53396347301d/FoundationOneLiquid_CDx_Validation_Summary.pdf
  3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Leitav: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).
  4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
  6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, May 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pd (Accessed August 2020).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed August 2020).
  10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.011. [Epub ahead of print].
  12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–1590.
  16. FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
    https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/9729216855dbc1ee4382b7495873233c/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf
  17. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2020. Leitav: 
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020).
  18. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–425.
  23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
  25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Leitav: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  28. FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
    https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/9729216855dbc1ee4382b7495873233c/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf
  29. Arnaud A. Value Health 2016. 19: PCN57.
  30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
  31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1:e000023.
  35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–337.e10.
  38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  39. Roche Media Release, BFAST, 30 September 2019. Leitav: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed August 2020).
  40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–2376.
  41. FoundationOne Liquid CDx sample report draft, 2020
    https://www.foundationmedicine.nl/wp-content/uploads/2020/10/F1LCDx_BRCA-Breast-EU.pdf
  42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
  43. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).