AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

See veebileht on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

See veebileht sisaldab teavet Foundation Medicine® testide kohta, ent ei ole mõeldud meditsiiniliste nõuannete ja / või ravijuhiste pakkumiseks.

Selle veebilehe on loonud Roche kui Roche Foundation Medicine partner.

Orange

 

 

 

Koebiopsial põhinev analüüs kõigi soliidtuumorite korral. On analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud ning FDA poolt heaks kiidetud test arstile personaalsete raviotsuste tegemiseks 1-3

Mis on FoundationOne CDx?

Korraga saab teatavaks kogu vajalik info vaid ühe testi abil, mis säästab koematerjali ja aega võrreldes järjestikku tehtavate biomarkeri testidega1,2,6Pakub uusi teadmisi, mis aitavad raviotsuste tegemisel ning võivad parandada ravitulemusi¥2,11–14Tõenäoliselt suurendab patsiendi ravivalikud¥1,6–10 EL raport sisaldab ravimeetodeid, mis on heaks kiidetud EL-s§5Selge ning üksikasjalik raportannab teadmise sinu patsiendihaiguse genoomset profiilist,kuvab sobilikud sihtmärkravimid,immuunteraapia sobivuse(alfabeetilises järjekorras koosNCCN tõenduspõhisuse kategooriatega)ning sobivad kliinilised uuringud5Üks test, mis säästab aega ning koematerjaliAvardab ravivõimalusiEuroopa Liidu (EL) raportToetab kliiniliste otsuste tegemist Ulatuslikult valideeritud 324 geeni, TMB, MSI ja LoHFDAMäärab nelja põhilist genoomset muutust 324-s vähiga seotud geenis ja raporeerib TMB, MSI ja LoH1,2Põhineb meie analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud ning Ameerika Toidu-ja Ravimiameti (FDA) poolt heaks kiidetud laiapõhjalisel platvormil. Testid omavad CD-IVD märgist†3,4
Geenid ja genoomsed muutused

Kompleksne hindamine ühe testiga

FoundationOne CDx uurib vähigenoomi. Hinnatakse geneetiliste muutuste nelja põhiklassi 324-s teadaolevalt vähi tekkega seotud geenis ning samal ajal mõõdetakse ka TMB-d ja MSI-d, mis aitavad teha immuunraviga seotud otsuseid.1,2,15─23 Lisaks raporteerib FoundationOne CDx heterosügootsuse vähenemist (LoH), mis võib kajastuda juhul, kui kasvajal on homoloogiline rekombinatsioonipuudulikkus (HRD +) ja mis viitab polü-ADP riboosi polümeraasi (PARP) inhibiitorite kasutamisvajadusele.24,25
Heterosügootsuse kaduMikrosatelliitide ebastabiilsusKasvaja mutatsioonikoormusGeeni ümberkorraldusedKoopiaarvu muutusedInsertsioonid ja deletsioonidAsendusmutatsioonidLoHMSITMB324Analüüsibteadaolevat kasvajaga seotud geeni
Valideerimine

Põhineb FDA poolt heaks kiidetud laiapõhjalisel platvormil

FoundationOne CDx põhineb meie analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud, FDA poolt heaks kiidetud laiapõhjalisel platvormil.3,4 FoundationOne CDx poolt genereeritud andmed on usaldusväärsed kuna FDA on tööprotsessi üle vaadanud ja heaks kiitnud. FDA valideeris CDx tööprotsessi nii analüütiliselt kui kliiniliselt ning hindas bioinformaatikat.3,4

Foundation Medicine testid on Euroopa Liidus registreeritud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviIe 98/79/EÜ. Testid on mõeldud professionaalseks kasutamiseks.

BioinformaatikaKliiniline valideerimineAnalüütiline valideerimineFDA on FoundationOne CDx platvormi töövooga tutvunud ja selle heaks kiitnud

 

 

Mis on erinevus analüütilisel ja kliinilisel valideerimisel?

Kliiniliselt valideeritud spetsiifiliste geenimuutuste avastamiseks, nt. patsiendid, kellel esineb EGFR geenimutatsioon ja kellele on näidustatud EGFR TKI ravi1,3Võimalus jagada ühe populatsioonandmed kahte või enamasse rühma tulemuste, näiteks ravivastuste, alusel26,27Analüütiliselt valideeritud muutuste tuvastamiseks kogu EGFR-i kodeerivas piirkonnas1,3Võimalus määrata ja mõõta huvipakkuvabiomarkeri olemasolu täpselt, taasesitatavalt ja usaldusväärselt26,27Näiteks EGFR geenimutatsioonimääramine FoundationOne CDxmitteväikerakk kopsuvähi puhulMida see tähendab?Kliiniline valideerimineAnalüütiline valideerimine
Üksikasjalik raport


EL raport sisaldab ravimeetodeid, mis on heaks kiidetud EL-s §5

Selge ja põhjalik raport sisaldab patsiendi genoomset infot koos sellele vastavate sihtmärkravi ja immuunravi võimaluste ning sobivate kliiniliste uuringutega. FDA-s heakskiidetud ravimid on alfabeetilises järjekorras koos NCCN tõenduspõhisuse kategooriatega Raport toob välja ka olulised haigusega seotud geenid, kus muutusi ei tuvastatud, ning genoomsed muutused, mis on seotud võimaliku resistentsusega ravi suhtes. Nii on võimalik välistada potentsiaalselt ebaefektiivset ravi.5 EL raport sisaldab ravimeetodeid, mis on heaks kiidetud EL-s §5 Raport sisaldab varasemate FoundationOne testide tulemusi ja annab ühtse ülevaate kasvaja arengust.

231546Võib vähendada ebamäärasust ja aidata leida parim ravivõimalus Genoomsed leiud, millel puudub kliiniline väljund6Asjakohased uuringud, mis võivad patsiendilesobida tema genoomi profiili ja elukoha aluselKliinilised uuringud5Registreeritud ravikombinatsioonid (alfabeetilises järjekorras koos NCCN tõenduspõhisuse kategooriaga)vastavalt patsiendi kasvaja geneetilistele muutusteleKliiniliselt tõestatud ravivalikud4Välistab olulised muutused, mida ei esineAsjakohased negatiivsed tulemused3Kliiniliselt olulised muutused 324-s vähi tekkega seotud geenisGenoomsed muutused2TMB ja MSI staatus, mis aitab otsustada immunravi vajaduse üle ja LoH staatus, mis viitab PARP-inhibiitorite kasutamise vajaduseleGenoomsed signatuurid1

FoundationOne CDx mõju

Avardab ravivalikuid

FoundationOne CDx avastab kliiniliselt olulised geneetilised muutused, mida teised testid ei tuvasta, ja võib seeläbi avada uusi ravivõimalusi.§ 6–14

Teadaolevad vähiga seotud geenid mitteväikerakk-kopsuvähi puhul

35% tuvastamata30Kuni 50% tuvastamataKuni 50% tuvastamataKuni 50% tuvastamataKuni 50% tuvastamata83% tuvastamata2917% tuvastamata29NTRKMETBRAFV600EALKEGFRΔexon 19(753761)EGFRΔexon 19(743754)Geeni ümberkorraldusedAmplifikatsioonPunktmutatsioonGeeni ümberkorraldusedDeletsioonidDeletsioonid Tuvastab kõiki nelja põhiklassi kuuluvaid kliiniliselt olulisi geneetilisi muutusi mitteväikerak-kopsuvähis1,2,32,33Vähigenoomi test Tuvastab kasvaja geeni ümberkorraldusi ja koopiaarvu muutuseid6,28Eeldefineerimata ümberkorraldused võivad jääda tuvastamata30,31FISH/IHC Hindab ainult eelnevalt määratletud piirkondi6,28 Tuvastab limiteeritud arvu geenimuutusi6,28Vähene sensitiivsus väikesemahuliste insertsioonide ja deletsioonide korral6,29Võib vajada lisauuringuna FISH meetodit9,28PCR-meetod (üksikgeen, hotspot NGS)Valitud geenimuutused kopsuvähi korralGeenimuutuste klassMETBRAFALKEGFREGFRNTRK35%17%83%50%Kuni50%Kuni50%Kuni50%Kuni
Efektiivne testimine

Säästab koematerjali ja aega

FoundationOne CDx delivers all insights at once in a single test, saving tissue and time.
Kogu teave ühes raportisKordusbiopsia kui koematerjali on ebapiisavaltTestitud biomarkeri suhtes negatiivne tulemusKordustestimineTestitud biomarkeri suhtes negatiivne tulemusÜksiku biomarkeri testFoundationOne CDxBiopsiaBiopsia
Tellimine

Telli FoundationOne CDx

FoundationOne CDx aitab teha personaalseid raviotsuseid. Lisateave alustamise kohta.

*Asendused. insertsioonid või deletsioonid. koopiaarvu muutused ja geeni ümberkorraldused

Kliiniline valideerimine põhineb tõendatud vastavusel järgmiste diagnostiliste analüüside tulemustega: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Lisateabe saamiseks lugege palun FoundationOne®CDx tehnilisi andmeid leheküljel: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

Lisateavet NCCN-kategooriate kohta leiate NCCN Compendium®-ist (www.nccn.org).

§Foundation Medicine testid on Euroopa Liidus registreerinud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviIe 98/79/EÜ. Testid on mõeldud professionaalseks kasutamiseks.

¥Põhineb vastavusuuringul FoundationOne®-iga. FoundationOne CDx rakendab sama kompleksset genoomi profileerimist ja on suures osas ühtiv FoundationOne’iga.

EGFR, epidermaalse kasvufaktori retseptor; FDA, USA Toidu- ja Ravimiamet; FISH, fluorestsents in situ hübridisatsioon; LoH, heterosügootsuse kadu; IHC, immunohistokeemia; MSI, mikrosatelliitide ebastabiilsus; NCCN, USA Riiklik Vähivõrgustik; NGS, järgmise põlvkonna sekveneerimine; NSCLC, mitteväikerakk-kopsuvähk; PD-L1, programmeeritud rakusurma ligand 1; PARP, poly-ADP-riboosi polümeraas; TKI, türosiinkinaasi inhibiitor; TMB, kasvaja mutatsioonide koormus.

Testid on mõeldud professionaalseks kasutamiseks. Foundation Medicine testid on Euroopa Liidus registreeritud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/79/EÜ

Roche on FMI testide ametlik edasimüüja väljaspool Ameerika Ühendriike.

References
  1. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  2. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  3. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2020. Leitav: 
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020).
  4. FoundationOne®CDx Clinical Validation, 2020. Leitav: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed August 2020).
  5. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
  6. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  7. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  8. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  9. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  10. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  11. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  12. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  13. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  14. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  15. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  16. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  17. FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of MSI-H/dMMR colorectal cancer. Leitav: www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer (Accessed August 2020).
  18. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.
  20. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  21. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Leitav: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  22. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  23. Yarchoan M et al. JCI Insight 2019; 4: e126908.
  24. Swisher EM et al. Lancet Oncol 2017; 18:75−87.
  25. Coleman RL et al. Lancet 2017; 390:1949−61.
  26. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  27. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  28. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
  29. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
  30. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  31. Pekar-Zlotin M et al. Oncologist 2015; 20: 316–322.
  32. FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
  33. Clinical and analytical validation for FoundationOne Liquid CDx https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2hzSdDldvbPXix4Rnfoa9H/38c255177b2a5a546e7c53396347301d/FoundationOneLiquid_CDx_Validation_Summary.pdf