AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

See veebileht on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

See veebileht sisaldab teavet Foundation Medicine® testide kohta, ent ei ole mõeldud meditsiiniliste nõuannete ja / või ravijuhiste pakkumiseks.

Selle veebilehe on loonud Roche kui Roche Foundation Medicine partner.

 

 




FoundationOne®Liquid CDx - mitteinvasiivne vedelbiopsial põhinev vähigenoomi test soliidtuumoriga patsientidele 1-3



Nii kliiniliselt kui analüütiliselt valideeritud test, FDA poolt registreeritud, toetub laiapõhjalisel genoomiprofileerimise platvormil ja bioinformaatilisel töövool§1–3,17,18 Kiire testi teostamise aeg, vastus kuni 14 päeva jooksul alates analüüsi kohalejõudmisest laborisse1Sobib kõigi soliidtuumoritele tuginedes teie patsiendi haiguse profiilile ja olemasolevatele kliinilistele tõenditele1,2,14,15Võimalus teste vastastikku asendada (FoundationOne CDx <-> FoundationOne Liquid CDx) vastavalt koeproovi olemasolule ja/või kasvaja arengu jätkuvaks hindamiseks1,15,18Kiire ja mugav ühekordne verevõtmine (2 x 8,5 ml täisverd) aitab vältida invasiivseid biopsiaid ja võimaldab kiiremaid raviotsuseid1,12–16Raporteerib >300 vähiga seotud muutuseid neljas geenimuutuste põhiklassis ning MSI, bTNM ja vähi cfDNA osakaalu (Tumor Fraction)1,2,4–11Vastastikune asendamineKõik soliidtuumoridHeakskiidetud FDA pooltKiire testi teostamise aegÜhekordne verevõtt> 300 geeni, MSI, bTMB, kasvaja fraktsioonFDA<2 weeks
Geenid ja genoomsed muutused

FoundationOne Liquid CDx raporteerib >300 vähiga seotud geeni ning tuvastab nii uusi kui juba teadaolevaid geenimuutusi, sealhulgas nelja põhiklassi kuuluvaid geneetilisi muutusi (asendusmutatsioonid, insertsioonid või deletsioonid, koopiaarvu muutused ja geeni ümberkorraldused) ning vähi cfDNA osakaalu (Tumor Fraction). Test pakub prognostilisi, diagnostilisi ja prediktiivseid sisendeid, mis aitab arstil planeerida ravistrateegiat ja koostada patsiendile individuaalne raviplaan, võimalusel suunata patsient sobivasse kliinilisse uuringusse.1,2

KasvajafraktsioonMikrosatelliitide ebastabiilsusKasvaja mutatsioonide koormus veresGeeni ümberkorraldusedKoopiaarvu muutusedInsertsioonid ja deletsioonidAsendusmutatsioonidvähiga seotud geeni>300Analüüsib%MSIbTMB

Analüüsib >300 vähiga seotud muutuseid neljas geenimuutuste põhiklassis ning ravijuhistes soovitatud genoomseid muutuseid, mis on seotud sihtmärkravimitega.1,2,4-11

Ameerika Ühendriikide Toidu-ja Ravimiameti (FDA) poolt heakskiidetud vedelbiopsia teenus, mis raporteerib ka kasvaja mutatsioonikoormuse (TMB) ja mikrosatelliitide ebastabiilsuse (MSI) staatust, et aidata otsustada immuunravi vajaduse üle.1–3,19–27  

Testi kõrge sensitiivsus ja spetsiifilisus genoomsete muutuste, MSI* ja bTMB osas olenemata vähipaikmest.1,2

Raporteerib vähi cfDNA osakaalu (Tumor Fraction) ehk tsirkuleeriva rakuvaba DNA-d % vedelbiopsias, genoomsete muutuste avastamiseks.1,2

Potentsiaalselt kiirem raviotsus

Kiire ja mugav verevõtt säästab patsienti invasiivsest biopsiast ja annab kiirema vastuse1,28

FoundationOne Liquid CDx - üks verevõtt (2x 8,5 ml katsutit perifeerset täisverd). Kiire testi teostamise aeg, keskmiselt kuni 2 nädalat alates proovi jõudmisest laborisse.1,28

See tõenäoliselt aidatab vähendada stressi, mida patsiendid võivad kogeda invasiivse koebiopsia võtmisel ja analüüsitulemuste ootamisel.2-15

7 päeva14 päeva21 päeva28 päeva35 päevaPotentsiaalselt kiiremad võimalused ravi otsustamiseksKeskmine ajakulu analüüsi materjali laborisse jõudmisest kuni kliinilise raporti valmimiseniAnalüüsimaterjali kogumine ja ettevalmistamine, kaasa arvatud biopsia võtmiseks kuluv aeg ja saadetise transport laborisseSuunatud vähigenoomi analüüsileKoebiopsiaVedelbiopsiaVedelbiopsia versus koematerjali analüüsiks kuluv aeg

FoundationOne Liquid CDx võib aidata kokku hoida tervishoiu ressursse võrreldes koepõhiste testidega.29

Valideerimine

Baseeruvad analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud terviklikul platvormil3,17,18

FoundationOne Liquid CDx ja FoundationOne CDx testid on põhjalikult valideeritud - baseerudes FDA poolt registreeritud analüütiliselt ja kliiniliselt valideeritud platvormil ja bioinformaatilisel töövool ¶1–3,17,18,30 Testid omavad CD-IVD märgist

BioinformaatikaKliiniline valideerimineAnalüütiline valideerimineFDA on FoundationOne Liquid CDx platvormi töövooga tutvunud ja selle heaks kiitnud

Milles seisneb analüütilise ja kliinilise valideerimise erinevus?

Kliiniliselt valideeritud ALK-positiivse geenimuutusega patsientide avastamiseks ja kellele on seetõttu näidustatud ALK-geeni fusiooni inhibeeriv sihtmärkravi30Võimalus jagada ühe populatsioon andmedkahte või enamasse rühma tulemuste, näiteks ravivastuste, alusel31,32Tuvastab täpselt igat tüüpi ALK genoomseid muutuseid, sealhulgas lühikesi variante / variatsioone ja geeni ümberkorraldusi1,2Võime avastada ja mõõta huvipakkuva biomarkeri olemasolu täpselt, taasesitatavalt ja usaldusväärselt31,32Näiteks ALK geenimutatsiooni määramine FoundationOne Liquid CDx mitteväikerakk kopsuvähi puhulMida see tähendab?Kliiniline valideerimineAnalüütiline valideerimine

Kliiniline kasutus soliidtuumorite korral

FoundationOne Liquid CDx test on mõeldud kasutamiseks kõigil soliidtuumoritel, sealhulgas mitte-väikerakk kopsuvähk, rinnavähk, munasarjavähk, eesnäärmevähk.1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx katab kliiniliselt olulised ja ravijuhistes soovitatud genoomsed muutused mitte-väikerakk kopsuvähi, rinnavähi, munasarjavähi, eesnäärmevähi ja teiste soliidtuumorite korral.1,2,4–11,19–25,33–38

EGFRHER2 (ERBB2)BRCA1BRCA1METPIK3CAPALB2MSH2/6ALKNTRK1/2/3ATMRAD51NTRK1/2/3PMS2FANCABRAFESR1BRCA2BRCA2RETMSIMLH1PMS2ROS1BRCA1CHEK2BRIP1MSIRAD51DMSIHER2 (ERBB2)BRCA2MSH2/6PALB2TMBCDK12RindMSIMunasari

FoundationOne Liquid CDx on näidanud olulist kliinilist kasu

Meie eelmine veretestil põhinev vähigenoomi test näitas globaalses prospektiivses kohordiuuringus BFAST (Blood First Assay Screening Trial) olulist kliinilist kasu metastaatilise mitteväikerakk kopsuvähi (NSCLC) diagnoosimisel ja ravivalikul.30,39
Vedelbiopsiaga testitud (BFAST) patsientide hulgas oli ALK-positiivsete patsientide hulk võrreldav koe-põhiste uuringutel raporteeritud tulemustega (meta-analüüs, lääne elanikkkonna seas)30,40KoebiopsiaVedelbiopsia4.5%–6.4%5.4%ALK+ esinemissagedus

BFAST kasutas Foundation Medicine'i praeguse vedelbiopsia teenuse varasemat versiooni FoundationOne Liquid. BFAST-is ALK + mõõtmiseks kasutatud analüüs on lisatud FoundationOne Liquid CDx-sse. Nende kahe testi vastavustulemusi vaadake aadressilt www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

 

Tsirkuleeriv rakuvaba DNA

Uurib ringlevat rakuvaba kasvaja DNA-d (ctDNA)

FoundationOne Liquid CDx sekveneerib veres ringlevat rakuvaba DNA-d, mis võib pärineda nii kasvaja primaarsest koldest kui metastaasist. Sel viisil tuvastatakse haigus olenemata tema heterogeenusest, paiknemisest organismis või arengustaadiumist.1,2,14,15
Veres sisaldub tsirkuleeriv rakuvaba DNA, mis pärineb nii tervest koest kui kasvajakoest (ringlev kasvaja DNA, ctDNA)Tsirkuleerivatest vähirakkudest vabaneb lüüsumisel genoomne DNA (tsirkuleeriv rakuvaba DNA, cfDNA)Vabaneb terve (haigusvaba) koe rakuvaba DNA (ctDNA)Vabaneb kasvajakoe rakuvaba DNA (ctDNA)Peamine rakuvaba DNA allikasApoptoosNekroos SekretsioonTerve kudeKasvajakude

Üksikasjalik raport

Selge ja põhjalik raport annab ülevaate patsiendi kasvaja genoomsest infost koos sellele vastavate sihtmärk- ja immunoravi võimalustega ning sobivate kliiniliste uuringutega 1,2, 4–11,41

FDA poolt heaks kiidetud mutatsioonipõhised sihtmärk- ja immunoravimid on järjestatud tähestikulises järjekorras NCCN-i tõenduspõhisuse kategooriate põhjal (lisateavet NCCN-kategooriate kohta leiate NCCN Compendium®-ist aadressil www.nccn.org). Euroopa Liidus väljastatud raport sisaldab Euroopa Liidus registreeritud ravimeid.14

Kasutades patsiendi raviteekonnal erinevaid FoundationOne teste, aitab raportite järjepidevus paremini hinnata haiguse kulgu 41,42

Patsiendi ja koematerjali andmedKokkuvõte kõigist tuvastatud genoomsetest muutustest, sobivatest ravivõimalustest ja kliinilistest uuringutest, kuhu kaasatakse antud genoomiprofiiliga patsienteGenoomsed muutused, kliiniliselt olulised täppisravimid jakliinilised uuringud vastavlt igale tuvastatud genoomimuutusele, et aidata personaliseerida patsiendi raviplaanibTMB ja MSI staatus, mis võib anda informatsiooni immuunravi sobivuse kohtaRegistreeritud ravikombinatsioonid (alfabeetilises järjekorras koos NCCN tõenduspõhisuse kategooriaga) vastavalt patsiendi kasvaja geneetilistele muutustele** Kasvajafraktsioon, kasvajast pärineva DNA protsent vedelasbiopsia proovis, annab võimaluse mõõta vedelbiopsia proovis genoomsete muutuste avastamise tõenäosustGenoomsed muutused, millel puudub kliiniline kui ravi väljundGeenivariandi esinemise sagedus protsendina (VAF%) nii alusevahetusele kui ka insertsioonidele ja deletsioonidele (indels) 7123456ORD-XXXXXXX-XXORDERED TEST #FRCOUNTRY CODEREPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPE999999999, FRPATIENT FoundationOne®Liquid CDx is a next generation sequencing (NGS) assay that identies clinically relevant genomic alterations in circulating cell-free DNA.ABOUT THE TESTLung adenocarcinomaDISEASE999999999, FRNAMENot GivenDATE OF BIRTHNot GivenSEXNot GivenMEDICAL RECORD #PATIENTNot GivenORDERING PHYSICIANNot GivenMEDICAL FACILITYNot GivenADDITIONAL RECIPIENTNot GivenMEDICAL FACILITY IDNot GivenPATHOLOGISTNot GivenSPECIMEN IDBloodSPECIMEN TYPENot GivenDATE OF COLLECTIONNot GivenSPECIMEN RECEIVEDPHYSICIANSPECIMEN0.20%exon 19 deletion (L747_A750>P)EGFR5 Muts/Mb1Afatinib1Erlotinib1Dacomitinib1Gefitinib1Osimertinibsee p. 1110 TrialsTHERAPY AND CLINICAL TRIAL IMPLICATIONSGENOMIC SIGNATURESBlood Tumor Mutational Burden -THERAPIES APPROVED IN THE EU (IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES APPROVED IN THE EU (IN PATIENT'S TUMOR TYPE)GENE ALTERATIONSNo therapies or clinical trials.see Genomic Signatures section Unable to determine Microsatellite status due to insufficient evidence of genomic instability. Tumor fraction is an estimate of the percentage of circulating-tumor DNA (ctDNA)present in a cell-free DNA (cfDNA) sample based on observed aneuploid instability.Cannot Be DeterminedMicrosatellite status13%Tumor FractionEGFR exon 19 deletion (L747_A750>P)TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.Gene AlterationsGenomic SignaturesCannot Be DeterminedMicrosatellite status5 Muts/MbBlood Tumor Mutational Burden13%Tumor FractionNCCN Category Clinical Trials 10Therapies with Lack of Response 0Therapies Approved in the EU5Electronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • 01 June 2020 Julia Elvin, M.D., Ph.D., Laboratory Director CLIA: 22D2027531Shakti Ramkissoon, M.D., Ph.D., M. M. Sc, Laboratory Director CLIA: 34D2044309Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Post-Sequencing Analysis: 150 Second St., 1st Floor. Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEORD-XXXXXXX-XXORDERED TEST #REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPE999999999, FRPATIENTp. 5GENE ALTERATIONS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONSFor more information regarding biological and clinical signicance, including prognostic, diagnostic, germline, and potential chemosensitivi implications, see the Gene Alterations section.TP53C242GNOTE Genomic alterations detected may be associated with activity of certain approved therapies; however, the therapies listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Therapies and the clinical trials listed in this report may not be complete and/or exhaustive. Neither the therapies nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. This report should be regarded and used as a supplementary source of information and not as the single basis for the making of a therapy decision. All treatment decisions remain the full and final responsibility of the treating physician and physicians should refer to approved prescribing information for all therapies. Therapies contained in this report may have been approved through a centralized EU procedure or a national procedure in an EU Member State. Therapies, including but not limited to the following, have been approved nationally in some EU Member States but may not be available in your Member State: Tretinoin, Anastrozole, Bicalutamide, Cyproterone, Exemestane, Flutamide, Goserelin, Letrozole, Leuprorelin, and Triptorelin. The Summary of Product Characteristics of EU approved therapies are available at https://www.ema.europa.eu/en/medicines. The information available on EMA's website is updated in regular intervals but may not reflect the current status at any time. In the appropriate clinical context, germline testing of APC, BRCA1, BRCA2, BRIP1, MEN1, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, NF2, PALB2, PMS2, PTEN, RAD51C, RAD51D, RB1, RET, SDHA, SDHB, SDHC, SDHD, SMAD4, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VHL, and WT1 is recommended.1245687Not DetectedBlood Tumor Mutational BurdenMicrosatellite statusTumor Fractionexon 19 deletion (L747_A750>P)EGFR0.20%Cannot Be Determined13.0%FoundationOne® Liquid CDx1 June 2020ORD-XXXXXXX-XX 5 Muts/MbHISTORIC PATIENT FINDINGS1%increments0.5%incrementsC242GTP530.10%ORD-XXXXXXX-XXORDERED TEST #REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPE999999999, FRPATIENT This comparison table refers only to genes and biomarkers assayed by prior FoundationOne®Liquid CDx, FoundationOne®Liquid, FoundationOne®, or FoundationOne®CDx tests. Up to five previous tests may be shown. For some genes in FoundationOne Liquid CDx, only select exons are assayed. Therefore, an alteration found by a previous test may not have been confirmed despite overlapping gene lists. Please refer to the Appendix for the complete list of genes and exons assayed. The gene and biomarker list will be updated periodically to reflect new knowledge about cancer biology.As new scientific information becomes available, alterations that had previously been listed as Variants of Unknown Significance (VUS) may become reportable.Tissue Tumor Mutational Burden (TMB) and blood TMB (bTMB) are estimated from the number of synonymous and non-synonymous single-nucleotide variants (SNVs) and insertions and deletions (indels)per area of coding genome sampled, after the removal of known and likely oncogenic driver events and germline SNPs. Tissue TMB is calculated based on variants with an allele frequency of !5%, and bTMBis calculated based on variants with an allele frequency of !0.5%.Not Tested = not baited, not reported on test, or test preceded addition of biomarker or geneNot Detected = baited but not detected on testDetected = present ( = Cannot Be Determined = Sample is not of sufficient data quality to confidently determine biomarker statusNOTEElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • 01 June 2020 Julia Elvin, M.D., Ph.D., Laboratory Director CLIA: 22D2027531Shakti Ramkissoon, M.D., Ph.D., M. M. Sc, Laboratory Director CLIA: 34D2044309Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Post-Sequencing Analysis: 150 Second St., 1st Floor. Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGE8

Tellimine

FoundationOne Liquid CDx tellimine

Kuidas FoundationOne Liquid CDx toetab soliidtuumoriga patsiente nende raviteekonnal.

*Asendusmutatsioonid, insertsioonid ja deletsioonid, koopiaarvu muutused ja geeni ümberkorraldused

309 geeni puhul määratakse kogu eksoom, 15 geeni puhul määratakse tulemus vaid intronite või muude mitte-kodeerivate regioonide alusel

FoundationOne Liquid CDx raporteerib MSI-H staatust

§Valideeritud enam kui 7500 koeproovil, mis katab rohkem kui 30 000 unikaalset variantsiooni enam kui 300 vähiga seotud geenis ja 37 vähitüübil. 1,2 FoundationOne Liquid CDx kliinilise ja analüütilise valideerimise kohta lisateabe saamiseks klõpsake siin 

¥75 geeni analüüsitakse kõrgendatud sensitiivsusega kõikide muutuste suhtes (eelvalik on teostatud lähtuvalt nende suuremast ravi suunavast iseloomust arvestades praegu saada olevaid või arenduses olevaid täppisravimeid, vaadake palun geenide täisnimekirja); teised genoomsed regioonid analüüsitakse tavapärase kõrge sensitiivsusega

Kliiniline valideerimine põhineb Foundation Medicine'i vedelbiopsia teenuse varasemal versioonil. Nende kahe testi vastavustulemusi vaadake www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

Testi raporti EU versioonis sisalduvad ravimeetodid on heaks kiidetud EU Ravimiameti tsentraliseeritud menetluse või EU liikmesriikide ravimiametite siseriikliku menetluse kaudu

**Lisateavet NCCN-kategooriate kohta leiate NCCN Compendium®-ist (www.nccn.org)

bTMB, kasvaja mutatsioonikoormus vereplasmas; cfDNA, tsirkuleeriv rakuvaba DNA; CGP, komplekssne genoomi profileerimine; ctDNA, rakuvaba kasvaja DNA; d, päeva; FDA, USA Toidu- ja Ravimiamet; MSI, mikrosatelliitide ebastabiilsus; NCCN, USA Riiklik Vähivõrgustik; NGS, järgmise põlvkonna sekveneerimine; NSCLC, mitteväikerakk-kopsuvähk

Testid on mõeldud professionaalseks kasutamiseks. Foundation Medicine testid on Euroopa Liidus registreeritud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/79/EÜ

 

 

References
  1. FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
  2. Clinical and analytical validation for FoundationOne Liquid CDx https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2hzSdDldvbPXix4Rnfoa9H/38c255177b2a5a546e7c53396347301d/FoundationOneLiquid_CDx_Validation_Summary.pdf
  3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Leitav: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).
  4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
  6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, May 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pd (Accessed August 2020).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. Leitav: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed August 2020).
  10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.011. [Epub ahead of print].
  12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–1590.
  16. FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
    https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/9729216855dbc1ee4382b7495873233c/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf
  17. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2020. Leitav: 
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020).
  18. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–425.
  23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
  25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Leitav: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  28. FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
    https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/9729216855dbc1ee4382b7495873233c/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf
  29. Arnaud A. Value Health 2016. 19: PCN57.
  30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
  31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1:e000023.
  35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–337.e10.
  38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  39. Roche Media Release, BFAST, 30 September 2019. Leitav: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed August 2020).
  40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–2376.
  41. FoundationOne Liquid CDx sample report draft, 2020
    https://www.foundationmedicine.nl/wp-content/uploads/2020/10/F1LCDx_BRCA-Breast-EU.pdf
  42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
  43. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).