
*Täpsemad prognostilised, diagnostilised ja prediktiivsed sisendid individuaalsete raviotsuste tegemiseks sõltumata vähitüübist.
†TMB staatust raporteerivad FoundationOne CDx ja FoundationOne Heme. bTMB staatust raporteerib FoundationOne Liquid CDx. MSI-st raporteerib FoundationOne CDx ja FoundationOne Heme, MSI-H-st raporteerib FoundationOne Liquid CDx. Raporti Euroopa Liidu (EL-i) versioonis sisalduvad ravimeetodid on heaks kiidetud EL-i tsentraliseeritud menetluse või riikliku menetluse kaudu EL-i liikmesriigis.
‡Raporti Euroopa Liidu (EL) versioonis sisalduvad ravimeetodid on heaks kiidetud EL-i tsentraliseeritud menetluse või riikliku menetluse kaudu EL-i liikmesriigis.
§Lisateavet NCCN-kategooriate kohta leiate NCCN Compendium®-ist (www.nccn.org).
¥Kliiniline valideerimine põhines tõendatud vastavusel järgmiste diagnostiliste analüüside tulemustega: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Lisateabe saamiseks lugege palun FoundationOne®CDx tehnilisi andmeid leheküljel: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.
¶Kliiniline valideerimine on kooskõlsa järgmiste diagnostikameetoditega: cobas® EGFR Mutation Test v2, kasvajakoe polümeraasi ahelreaktsioonil põhinev kliinilise uuringu test (CTA) ja väliselt valideeritud ringlev rakuvaba DNA-põhine järgmise põlvkonna test. Lisateavet leiate FoundationOne Liquid® CDx tehnilistest spetsifikatsioonidest, mis on saadaval aadressil www.eifu.online/FMI/190070862.
bTMB, kasvaja mutatsioonikoormus vereplasmas; FDA, USA Toidu- ja Ravimiamet; FFPE, formaliiniga fikseeritud parafiini sisestatud; MSI, mikrosatelliidi ebastabiilsus; NCCN, riiklik vähivõrgustik; NGS, järgmise põlvkonna sekveneerimine; LoH, heterosügootsuse kadu; TMB, kasvaja mutatsioonide koormus.
Foundation Medicine testid on Euroopa Liidus registreeritud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviIe 98/79/EÜ. Testid on mõeldud professionaalseks kasutamiseks.
Roche on FMI testide ametlik edasimüüja väljaspool Ameerika Ühendriike.
- FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
- FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Leitav: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
- FoundationOne®Heme Technical Specifications, 2020. Leitav: www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme (Accessed August 2020).
- Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
- Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.
- Clark TA et al. J Mol Diagn 2018; 20: 686–702.
- He J et al. Blood 2016; 127: 3004–3014.
- Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
- Chalmers ZR et al. Genome Med 2017; 9: 34.
- Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
- Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
- Ross JS et al. Gynecol Oncol 2013; 130: 554–559.
- Hall MJ et al. J Clin Oncol 2016; 34: 1523–1523
- FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
- A search for "Foundation Medicine"[Affiliation] on the NCBI database resulted in 518 publications, as of April 2020. Leitav: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%22Foundation+Medicine%22%5BAffiliation%5D (Accessed August 2020)
- Foundation Medicine Publications. Leitav: https://www.foundationmedicine.com/publications (Accessed August 2020).
- FoundationOne®CDx FDA Approval, 2020. Leitav:
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020). - FoundationOne®CDx Clinical Validation, 2020. Leitav: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed August 2020).
- FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Leitav: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).